临床服务

临床试验管理

临床部的绝大部分研究人员都具有医学、药学及相关专业的博士、硕士或学士学位，包括项目经理、临床研究助理、医学事务专员等专业人员，并且在国内的主要大中城市延聘了一批当地的临床研究助理。

凯锐斯专业人员成为申办者、临床研究者及药政管理部门之间的沟通桥梁和得力的协助者，且其高质量的研究结果和客户服务水平得到了广泛的认可和好评。

我们在：① 生物利用度和生物等效性研究、② 冒险性的首次人体药理试验、③ 人体药代试验、④ I-III期临床试验、⑤ IV期临床试验、⑥ 药物经济学评价、⑦ 药物流行病学研究、⑧ 市场推广研究等临床研究均具有丰富的经验。

凯锐斯临床部下设临床监查中心、项目管理中心以及医学事务中心：

项目管理中心：

项目管理是项目成功的保证，项目管理员做为申办者的延伸，将与您建立良好的合作关系，理解您的公司文化、运操程序及项目特定要求，并及时按照您的要求汇报项目进展。

服务内容主要包括：

       1)组织和协调公司内部项目小组成员

       2）研究文档跟踪：研究者入选、保密协定及合同签订等

       3）研究文件制定及建立：临床试验方案、研究试验指导原则、研究报告等

       4）项目进程追综并定期向您报告：研究对象入选及状况汇总、数据管理进度等；

临床监查中心：

临床监查是项目质量控制的第一环及项目成功的保证

服务内容主要包括：

       1）研究点的筛选和资格认定：为客户提供研究点的筛选和资格认定，以确保选择的研究中心能顺利完成试验

       2）健康受试者的招募及制定病例入选策略

       3）临床试验法规文件的处理：严格遵照GCP原则、公司标准操作规程和国家有关政策法规，准备开展临床试验必需的资料。

       4）研究者的项目培训：临床研究专员遵循GCP原则，根据试验方案、病例报告表和研究者的经验，在研究开展前为研究者提供实用的培训

       5）临床(启动、中期、结束)监查与报告

       6）研究中心管理

医学事务中心：

为您的项目提供良好的安全性监查及医学支持

服务内容主要包括：

       1）临床试验方案的制定：公司医学以及统计专职人员设计临床试验方案，资深的医学顾问能够根据他们的专业知识对临床研究方案提出建议或意见

       2）研究者手册的制作

       3）病例安全性监查

       4）项目小组医学培训及医学支持

       5）不良反应事件的报告

       6）临床研究报告的撰写及审阅

临床试验质量保证：

根据GCP的要求，研究中心还必须接受由申办者和合同研究组织委派的稽查员进行稽查。稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

我们具有很好的质量控制及质量保证体系，以保证满足最苛刻的质量要求，加快您的产品审批及上市。

服务内容主要包括：

       1）临床试验问题的解决，帮助您渡过难关

       2）协助您公司SOP的起草及审阅

       3）内部质量稽查（符合ICH GCP和中国GCP要求）

       4）研究中心质量稽查（符合ICH GCP和中国GCP要求）

统计服务

医学统计部主要研究人员具有生物统计学及相关专业的博士、硕士学位，包括生物统计学家、数据管理人员、数据输入员等专业人员。数据管理部门将中和/或英文的数据库提交给客户，统计部门可以根据客户的要求提交中和/或英文统计报告。

按照GCP以及国内外行业要求，提供完整、正确、快速的数据管理及统计服务，所有过程均有详细记录并按照GCP的要求进行归档，以保证数据管理以及统计部分符合客户以及药政管理部门的要求。

服务内容主要包括：

数据管理：

       1）病例报告表及填写指南的设计和制作

       2）数据管理计划制定

       3）数据库设计

       4）数据录入校验

       5）数据逻辑性、有效性核实