公司简介

上海凯锐斯生物科技有限公司由长期从事药品研发的留美博士、资深的药品临床研发总监、资深的药品研发及注册主管组建而成。公司提供药品以及健康相关产品研发相关的一系列服务，包括产品注册、生物等效性试验、人体药代试验、I－IV临床试验和国际多中心临床试验、技术转让及咨询。

智慧与经验的结合以及崇尚质量、科学、高效的经营管理理念，使凯锐斯在国内药品临床研究领域处于领先地位，公司严格执行系统、规范、完善的标准操作规程（SOP）和质量控制系统，并严格按照 ICH、FDA 以及SFDA的 GCP 要求对项目的运行进行科学管理。力求通过全方位高质量的药品研发服务和快速、高效的开发周期，为客户赢得药品研发过程的宝贵时间。

服务理念

客户至上，服务第一。

我们在药品及健康相关产品的研发过程中扮演重要角色。我们的职责是为国内外制药企业提供高质量的个性化解决方案以满足每个客户的不同需要。

我们深深体会，‘时间就是金钱’在制药行业尤为突出，任何延迟将给我们的客户带来巨大损失，提供高效快速的服务是我们的基本要求。

我们的目标是100%的客户满意度。

每位凯锐斯的职员均需对我们的服务质量负责。对员工进行持续的服务质量培训以确保达到并超越客户的期望。卓越的客户服务以及始终如一的质量将确保我们长期合作。

专业部门

凯锐斯每个专业部门均提供相对独立，又相互整合的服务内容。

质量保证部：提供临床试验申办者质量稽查服务；同时进行公司内部项目的SFDA模拟稽查，确保项目执行符合SFDA要求。（目前有1人）

法规事务部：保证提交SFDA的材料符合要求，避免不必要的延迟。我们能通过各种方式及时掌握有关最新政策法规和业内动态，为客户提供更为完善的注册服务；确保公司承接的临床研究项目符合法规要求。（目前有1人，兼职1人）

临床试验中心：：提供① 生物利用度和生物等效性研究、② 冒险性的首次人体药理试验、③ 人体药代试验、④ I-III期临床试验、⑤ IV期临床试验、⑥市场推广研究等临床研究均具有丰富的经验。（目前有10人，北京2人）

统计中心：提供临床试验的数据管理以及统计分析工作。（目前有3人）

药代中心：与上海药物代谢中心签订长期合作合同，上海药物代谢研究中心作为凯锐斯的服务延伸，为国内外客户提供药代、生物等效试验。

商务市场部：商务市场部作为公司与外部客户联系的窗口和桥梁，承担着公司所有项目的商务接洽与客户联系工作。根据公司的专业化服务工作，商务市场部充分整合业务所涉及各类专业人士和各部门专业优势，为客户提供高质量的专业化服务。（目前有2人）

监查计划

1、I期

将进行2次监查：

1）首次在项目开始前，并兼项目启动培训；

2）中期以及结束监查：I期监查员将全程进行监查，从受试者入住I期病房开始，一直至受试者完成所有方案流程，并带回血样、尿样给药代中心；

2、II期

将进行5－8次/研究点，但根据各个研究点的项目质量、研究进度、不良事件发生情况等等会有所变化：

1）首次在项目开始前，并兼项目启动培训

2）中期监查进行数据质量、法规依从性、方案依从性、药品计数等等监查，多次监查，并进行数据

征询；

3）结束监查：在研究点工作结束后进行

4）同时进行多次基地拜访，以进行项目进度的督促

3、监查工具

本次监查工具包括

1）公司SOP系统、GCP等法规资料

2）原始文件核实计划

3）监查指南

4）监查员工作指南：包括药品计数、监查要点指南、不良时间管理指南等

所有文件贵单位可来我公司复核

4、监查文件

本次贵单位将实时收到如下监查文件：

1）监查指南

2）原始文件核实计划

3）监查报告

如贵单位可以安排，我公司非常欢迎贵单位派人到我公司进行项目实时监督、指正。