ICH《M11：临床电子结构化协调方案（CeSHarP）》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

       M11指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

       社会各界如有相关建议，请于2023年3月15日前通过联系人电子邮件反馈我中心。

       联系人：赵建中、何春俐

       邮箱：zhaojzh@cde.org.cn, hechl@cde.org.cn

       附件：1. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则（草案）

                 2. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则（草案）

                 3. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案模板（草案）

                 4. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案模板（草案）

                 5. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案技术规范（草案）

                 6. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案技术规范（草案）

                                                                                                国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                               2023年1月6日