为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心近日发布了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》。

该指导原则适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。该指导原则在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的基础上，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求。指导原则内容框架如下图目录所示。

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