成立
人员规模
项目经验“临床+注册”全程一站式服务
公开征求ICH《E19：在特上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议和中文版的通知定的上市前后期或
2023-01-06公开征求ICH《M11：临床电子结构化协调方案（CeSHarP）》指导原则草案意见的通知
2023-01-06《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》
2022-11-04《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》
2022-10-27关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知
2022-08-10关于公开征求《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》意见的通知
2022-07-19《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》
2022-07-13关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知
2022-07-01《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》
2022-05-27《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告（2023年第17号）
2023-03-17《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》的通告（2023年第5号）
2023-02-16《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）
2023-02-16《中药注册管理专门规定》政策解读
2023-02-15《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）
2023-02-10《药物临床试验盲法指导原则（试行）》（2022年第49号）
2022-12-30《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（2022年第46号）
2022-11-25《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）
2022-11-11《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》的通告（2022年第34号）
2022-06-23国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
2023-08-17《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）
2023-07-24医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）
2022-10-11《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
2022-09-01《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）
2022-07-14《医疗器械安全和性能基本原则 符合性技术指南》（2022年第29号）
2022-07-13《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）
2022-06-16《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）
2022-05-19“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
2022-04-06关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第36号）
2022-09-28《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》(2022年第32号)
2022-08-26《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》（2021年第95号）
2021-12-01《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》（2021年第95号）
2021-12-01《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》（2021年第91号）
2021-11-25《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
2021-10-29关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
2021-09-30《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号）
2021-09-27《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（2021年第74号）
2021-09-24《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》的通告（2022年第16号）
2022-02-10关于实施ICH指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件有关事项的通知
2021-12-31《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的通告（2021年第45号）
2021-11-19《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）
2021-03-16《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告（2021年第5号）
2021-01-26《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》（2020年第62号）
2020-12-31《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告（2020年第49号）
2020-12-16《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读
2020-05-15《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
2020-05-15公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版的通知
2022-02-22公开征求《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》中文翻译稿意见的通知
2022-02-18关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号)
2019-11-12关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号)
2019-11-12对部分ICH三级指导原则转化实施建议公开征求意见
2019-08-12E2A: 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）
2019-06-27E2B(R3):个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则 E2B（R3）数据元素和信息规范元素（中文版：征求意见稿）
2019-06-27E2B(R3) 问答文件（中文版：征求意见稿）
2019-06-27E2C(R2): 定期获益—风险评估报告
2019-06-27
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