咨询热线:138 1610 4596
药品

药品
医疗器械
体外诊断试剂
仿制药一致性评价
人类遗传资源管理

《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)》的通告(2023年第6号)

2023-02-16
0

信息来源:国家药监局药审中心                                    发布日期:20230216

       为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践,提高研发效率,针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议,药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)

                                                                                                                                                                                                                                                                 国家药监局药审中心                                                                                                                                    2023年2月6日


《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)》.pdf


上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
地址:上海市闵行区七莘路1809号红点城2号楼1005室  电话:021-6439 4291 手机:138 1610 4596
Copyright © 上海凯锐斯生物科技有限公司  沪ICP备05035585号  XML   技术支持:瑞朗