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仿制药一致性评价
关于公开征求《对我国<以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则>中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答(征求意见稿二)》意见的通知
2021-09-26
关于发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告(2021年第40号)
2021-09-17
《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)
2021-09-16
《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(征求意见稿)》
2021-09-15
《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年修订)(征求意见稿)》
2021-09-14
《注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行)(2021年第37号)》
2021-09-14
《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》(2021年第38号)
2021-09-14
《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》
2021-09-08
《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》
2021-09-08
《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则(征求意见稿)》
2021-09-03
共291条
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上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
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