根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则（附件1-2），现向社会公开征求意见。

附件：

1.肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

信息来源：国药监局器审中心