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最新 I 医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)数字证书管理方式

2024-04-11
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关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)数字证书管理方式的通告(2024年第16号)


      2019年5月,我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)配套使用的数字证书(以下简称“CA证书”)发放工作。为适应当前CA证书管理需求,优化CA证书相关工作流程,方便医疗器械注册申请人进行CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务,对相关工作调整如下:

  一、自2024年4月15日起,CA证书的管理等事宜整体移交至CA证书发放机构(北京数字认证股份有限公司)。CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务,由医疗器械注册申请人自行至CA证书发放机构平台办理,相关费用由医疗器械注册申请人承担。

  二、2024年4月15日前已在中心医疗器械注册电子申报信息系统提交CA证书申领的,以及在2024年4月15日前到期需续费更新的CA证书按原流程办理。

  特此通告。



国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年4月10日 

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