各有关单位：
　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年10月10日前反馈我中心。
　　联系人：李红然、龚雪蕊
　　电话： 010-86452582；010-86452593；
　　电子邮箱：lihr@cmde.org.cn
　　　　　　　gongxr@cmde.org.cn
　　附件：1.定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
　　　　　2.反馈意见表（下载）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年9月9日